FDA 顾问该小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

宾夕法尼亚州 FDA 的一个助理秘书处月底指出，只要减轻行凶几率的相关措施顶多，瓦兰特国际葛兰素史克公司的面部银屑病实验药品 Brodalumab 其所获得批准。FDA 虽然无法义务遵循其助理秘书处的劝告，但他们上才会才会这样做。

在这款药品的临床试验当中，有 6 名病人在整个的这两项当中行凶，4 名病人在银屑病研究者当中，1 名病人在类风湿高血压研究者当中，亦有 1 名病人是在银屑病连续性高血压研究者当中。即使这样，助理秘书处仍以 18 比 0 的投票结果支持这款药品获得批准，称该药品的只想得到超过了潜在的几率。

18 名助理全体成员当中，14 名全体成员支持这款药品只能伴随强大的几率管理这两项适用，这些几率管理这两项即使如此了标签当中包括的信息。它们似乎还包括药品简要及为医疗保健专供其所商提专供交流原计划。

助理工作小组全体成员指出，银屑病对药厂有需求，他们只想让 Brodalumab 作为一种同样专供病征适用。对于如何减轻行凶几率，他们提专供了各种劝告，还包括黑框发出及搜罗病征数据的病征备案及来得确切地高度评价行凶几率。

一些工作小组全体成员认为病征备案其所予以强制，其他工作小组全体成员认为病征备案其所自愿。一些工作小组全体成员认为任何病征备案将对高度评价这款药品造成了可避免的障碍，也不似乎反映行凶几率的正确估计。Valeant 自己有一个几率管理提议，还包括参加病征备案，另外要加强交流，但不去掉黑框发出。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞蛋白来加重炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂之前并购，还包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药品也将同安进的依那西普、强生的英利呼单抗及艾伯维的修卡夫进行竞争。据宾夕法尼亚州面部病学才会提专供的信息，宾夕法尼亚州大约有 750 万人致使银屑病的拖累。这种疾病的特点是凸起、结节面部斑块，它似乎与其它疾病相关，还包括糖尿病与心脏疾病。

Brodalumab 起初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于行凶几率从这一药品的共同开发当中重返。阿斯利康后来把这款药品的世界选举权许可给 Valeant，过去一年，这款药品的权重下挫，其高药品价格及与专项超市紧张的关联备受严厉批评。

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主编： 冯志华